Esta es la nueva vacuna contra Covid-19: cuáles son sus efectos secundarios
En la prueba de la vacuna hubo 765 adultos que habían terminado previamente la vacunación primaria con dos dosis.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha aprobado la autorización de la vacuna de Covid-19 de la multinacional farmacéutica Hipra, también llamada "Bimervax".
El comité de medicamentos humanos (CHMP) ha tenido en cuenta que hay datos "suficientemente sólidos" sobre la calidad, la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna de Hipra.
A su vez, sus beneficios superan sus riesgos, por lo que la defiende como dosis de refuerzo en personas que hayan sido vacunadas con los preparados de ARNm, como Pfizer y Moderna.
La Comisión Europea, que todavía tiene que dar la autorización final para la comercialización de Bimervax en la Unión Europea, ha acordado en agosto firmó un contrato con Hipra que le permitirá a los países europeos comprar hasta 250 millones de dosis de esta vacuna, tras la aprobación citada anteriormente.
El estudio principal realizado con Bimervax es un ensayo de "inmunopuente", que comparó la respuesta inmunitaria desencadenada por esta nueva vacuna con la causada por la de Pfizer (Comirnaty), que se dirige a la proteína espiga original del SARS-CoV-2, el virus que provoca la COVID-19.
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¿Cuántas personas participaron del proyecto?
Fueron parte del estudio 765 adultos que habían terminado previamente la vacunación primaria con dos dosis de Cominarity y que tuvieron después una dosis de refuerzo de Bimervax o de Cominarty.
A pesar de que Bimervax generó una producción menor de anticuerpos contra la cepa original de SARS-CoV-2, produjo más anticuerpos contra las variantes beta y ómicron y niveles comparables contra la variante delta.
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¿Cuáles son los efectos secundarios?
Los efectos secundarios que se registraron en esta nueva vacuna con Bimervax fueron: dolor de cabeza, cansancio y dolor muscular. Suelen ser de leves a moderados y se van a los pocos días de la vacunación.
La seguridad y eficacia de la vacuna continuarán siendo vigilados a medida que se utilice en la UE, a través del sistema de farmacovigilancia de la Unión y estudios adicionales que serán llevados adelante por la empresa y las autoridades europeas.
De acuerdo a las evaluaciones disponibles, el CHMP ha concluido que los beneficios de Bimervax pasan los peligros y ha aconsejado dar una autorización de comercialización estándar en los Veintisiete.
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