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Exigen que se retire urgente este producto sanitario de las farmacias y puntos de venta del país

La alerta llega debido a la alta probabilidad de irritación en la piel para los pacientes que usan este dispositivo.

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Mediante una alerta sanitaria realizada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), las autoridades han solicitado la retirada de varios sets de infusión YpsoPump Orbit Micro 2.0 debido a que se ha identificado que el parche adhesivo de la cánula de acero puede provocar irritación en la piel.

Si bien estos dispositivos son esenciales para la administración subcutánea continua de insulina, la empresa fabricante de este producto ha alertado a las personas usuarias y profesionales sanitarios de las posibilidades altas de riesgo de seguridad.

La alerta llega debido a la alta probabilidad de irritación en la piel para los pacientes que usan este dispositivo. (Imagen: AEMPS)

Exigen que se retire urgente este producto sanitario de todos los puntos de venta

La AEMPS ha tenido conocimiento, a través del fabricante suizo Ypsomed AG, de que las cánulas de acero de determinados sets de infusión Mylife YpsoPump Orbit Micro 2.0 pueden provocar irritación en la piel por el contacto con el parche adhesivo.

Según la información facilitada, la empresa ha detectado que algunas personas usuarias de los sets de infusión Mylife YpsoPump Orbit Micro 2.0 están experimentando diferentes grados de irritación de la piel, de leves a graves, por el contacto con el parche adhesivo.

El riesgo asociado a este problema es la dermatitis de contacto alérgica o irritante aguda que provoca irritación de la piel y síntomas como picor, quemazón y/o erupción en el lugar de aplicación del parche adhesivo. La erupción es poco frecuente, pero a veces puede ser grave, pudiendo presentar enrojecimiento, hinchazón y formación de ampollas.

En caso de experimentar estos efectos adversos, se recomienda consultar con un profesional de la salud.

A través de un comunicado de la AEMPS, se ha informado que los sets de infusión Mylife YpsoPump Orbit Micro 2.0 fueron distribuidos en España por Ypsomed Diabetes SLU., Barcelona.

Exigen que se retire urgente este producto sanitario de las farmacias y puntos de venta del país. (Imagen: archivo)

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Productos afectados

Este aviso de seguridad aplica a los siguientes modelos de sets de infusión Mylife YpsoPump Orbit Micro 2.0 fabricados por Ypsomed AG:

  Nro. de ref.  UDIDescripción del producto    CánulaTubo  
MYOYP2-185107613117024857mylife YpsoPump Orbit micro 2.05,5 mm, acero45 cm (18")
MYOYP2-245107613117024888mylife YpsoPump Orbit micro 2.05,5 mm, acero60 cm (24")
MYOYP2-315107613117024918mylife YpsoPump Orbit micro 2.05,5 mm, acero80 cm (31")
MYOYP2-248107613117025007mylife YpsoPump Orbit micro 2.08,5 mm, acero60 cm (24")
MYOYP2-318107613117025038mylife YpsoPump Orbit micro 2.08,5 mm, acero80 cm (31")
MYO2-100507613117024499mylife Orbit micro 2.0 cánula5,5 mm, aceron/a
MYO2-100807613117024550mylife Orbit micro 2.0 cánula8,5 mm, aceron/a

Información para personas usuarias

Si utiliza un set de infusión Mylife YpsoPump Orbit Micro 2.0 de los modelos identificados y experimenta en la zona de aplicación del parche alguna de las reacciones cutáneas especificadas anteriormente, consulte su situación con su profesional sanitario.

Información para profesionales sanitarios

En caso de identificar algún paciente que experimente reacciones cutáneas adversas con estos sets, se pueden considerar medidas de cuidado de la piel para minimizar o evitar irritaciones, como el uso de cremas barrera y la retirada cuidadosa de los sets de infusión.

Si estas medidas no son eficaces, se pueden considerar posibles sets de infusión alternativos. 

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