Informan de un grave defecto en un producto sanitario que se comercializa en ortopedias y puntos de venta del país
Esta alerta que ha lanzado la AEMPS llega debido a que se han detectado posibilidades altas de riesgo de seguridad para aquellos pacientes que usan este producto sanitario.
Mediante una alerta sanitaria realizada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), las autoridades han informado de un defecto en el firmware de las rodillas biónicas Rheo.
Concretamente, la empresa fabricante ha identificado un defecto en la versión BRK3.02.17 del programa que controla el funcionamiento de las rodillas biónicas Rheo Knee y Rheo Knee XC que fueron vendidas o reparadas entre el 26 de julio y el 23 de octubre de 2023.
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Detalles del producto sanitario defectuoso
Rheo Knee y Rheo Knee XC son rodillas biónicas controladas por un microprocesador y diseñadas para apoyar a los pacientes desde la rehabilitación temprana hasta la recuperación total.
De acuerdo con la información facilitada, la empresa ha detectado un defecto en la versión BRK3.02.17 del firmware de aquellas unidades vendidas o reparadas entre el 26 de julio y el 23 de octubre de 2023. Este defecto puede generar la aparición de señales de advertencia imprevistas como luz roja parpadeante, pitidos y vibraciones en los dispositivos biónicos que, en algunos casos, podrían provocar el apagado de la rodilla biónica.
En función de cómo respondan las personas usuarias a estas señales, podrían experimentar, además, una pérdida de apoyo que a su vez podría provocar una caída y posibles lesiones.
Las rodillas biónicas Rheo Knee y Rheo Knee XC se distribuyen en España a través de la empresa Össur Iberia S.L., directamente a ortopedias y, a través de estas, a usuarios finales.
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Situación actual en España
La empresa está enviando una nota de aviso a las ortopedias que han distribuido estas rodillas biónicas en nuestro país, para informarles del problema detectado y de la necesidad de proceder a la actualización del firmware de las unidades afectadas.
Productos afectados
Los productos afectados incluyen todas las rodillas biónicas Rheo Knee y Rheo Knee XC vendidas o reparadas entre el 26 de julio de 2023 y el 23 de octubre de 2023.
Nombre comercial | Referencias del catálogo |
Rheo Knee | RKN130002; RKN130003; RKN130005; RKN13006A; RKN120008 |
Rheo Knee XC | RKNXC0002; RKNXC0003; RKNXC0005; RKNXC006A |
Los números de serie afectados comercializados en España son:
- HF383202
- HF383334
- HF366654
- HF383343
- HF383373
- HF383398
Información para pacientes y cuidadores
- Identifique y contacte a las personas a las que haya vendido una de las rodillas biónicas incluidas en el apartado de "Productos afectados" e infórmeles del fallo en el firmware de estos productos y de sus posibles consecuencias.
- Acuerde cuanto antes una cita con los usuarios finales de estas prótesis de rodilla para proceder a la actualización del programa a la nueva versión BRK3.02.19 de los productos afectados.
- Realice la actualización de forma remota utilizando la aplicación "Rheo Knee Update" y siguiendo los pasos indicados.
- En caso de no poder realizar la actualización de forma remota, tendrá que hacerlo presencialmente.
- Si tuviera alguna duda, necesitara información adicional o tuviera problemas para actualizar correctamente el firmware, póngase en contacto con el departamento de asistencia de Össur Iberia S.L. llamando a los números 692 093 073 o 618 137 587.
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