Exigen que se retire urgente este reconocido producto alimenticio de todas las farmacias y puntos de venta

Mediante una alerta sanitaria realizada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), las autoridades han solicitado la retirada de todos los ejemplares del producto Melatonin 7, cápsulas.

A través de la Sección de Consumo, Medio Ambiente y Dopaje de la Comisaría General de la Policía Judicial, la AEMPS ha descubierto que este complemento alimenticio presenta melatonina en una dosis que le confiere la condición de medicamento sin haber sido evaluado ni autorizado por esta Agencia.

Exigen que se retire urgente este reconocido producto alimenticio

Melatonin 7, cápsulas se comercializa como complemento alimenticio, pese a no haber sido notificada su puesta en el mercado a las autoridades competentes, incumpliendo lo previsto en la normativa vigente para este tipo de productos.

Según se indica en su etiquetado, contiene la sustancia farmacológicamente activa melatonina en una dosis de 5 mg por cápsula, cantidad suficiente para restaurar, corregir o modificar una función fisiológica ejerciendo una acción farmacológica, lo que le confiere la condición de medicamento.

¿Cómo actúa la melatonina en el organismo?

La melatonina o N-acetil-5-metoxitriptamina es una hormona producida por la glándula pineal relacionada estructuralmente con la serotonina que participa en una gran variedad de procesos celulares, neuroendocrinos y neurofisiológicos. 

Esta hormona se asocia fundamentalmente al control de los ritmos circadianos y a la adaptación al ciclo de luz-oscuridad. Además, se asocia a un efecto hipnótico o estimulante del sueño.

Con el consumo de melatonina pueden aparecer los siguientes efectos adversos: 

• irritabilidad, nerviosismo, inquietud, insomnio, sueños extraños, migraña, letargia, hiperactividad psicomotriz, mareo, somnolencia, hipertensión, dolor de estómago, dispepsia, úlceras bucales, sequedad de boca, hiperbilirrubinemia, dermatitis, sudoración nocturna, prurito, erupciones cutáneas, sequedad de piel, dolores en las extremidades, síntomas de menopausia, astenia, dolor torácico, glucosuria, proteinuria, alteraciones de las pruebas de la función hepática y aumento de peso.

También puede causar somnolencia, por lo que debe administrarse con precaución si dicha administración puede suponer un peligro para la seguridad, por ejemplo, cuando se administra a personas que tienen que conducir o usar máquinas. Igualmente, su uso está contraindicado con el consumo de alcohol y tampoco debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la melatonina.

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Existen medicamentos autorizados para su comercialización en España cuyo principio activo es la melatonina con dosis de 2 mg de dicho principio activo, cantidad inferior a la del producto Melatonin 7, cápsulas.

Debido a los riesgos mencionados previamente y a la falta de evaluación y autorización previa de este producto por parte de esta Agencia, se ha tomado la medida cautelar de prohibir su comercialización y solicitar la retirada de todos los ejemplares del mercado.