Exigen que se retire urgente este famoso producto sanitario de todas las farmacias y puntos de venta del país
La alerta llega debido a que se ha detectado que en estas zonas del envase primario puede faltar polietileno o aparecer quemado o agrietado. Más detalles, a continuación.
Mediante una alerta sanitaria realizada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), las autoridades han solicitado la retirada de determinados apósitos para el cuidado de heridas.
Según lo detallado por la agencia española, en algunos lotes de estos apósitos se han detectado pequeñas zonas donde falta polietileno y zonas con polietileno quemado o agrietado en la cara interior del envase primario.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, estos defectos en la bolsa del envase primario del apósito podrían poner en peligro la esterilidad del producto. Y lo que es peor, podría dar lugar a una infección en el paciente.
Exigen que se retire urgente este producto sanitario de todas las farmacias
A través de un comunicado de prensa, la AEMPS ha comunicado que un dispositivo con la esterilidad comprometida puede provocar una grave infección al paciente. "El usuario final puede detectar muy fácilmente las marcas de laca quemada en la cara interior de la bolsa. Las zonas de la bolsa en las que faltan parches de laca pueden detectarse fácilmente con indicaciones".
AEMPS ha determinado que cualquier producto que pueda estar afectado y esté en el mercado presenta una baja probabilidad de riesgo para la salud del paciente. Hasta la fecha no se ha informado de quejas ni efectos adversos asociados a este defecto
Los apósitos para el cuidado de heridas del fabricante Advanced Medical Solutions han sido distribuidos en España por Solventum (antes 3M) y Coloplast.
Cuáles son los productos afectados
Los apósitos para el cuidado de heridas afectadas de Advanced Medical Solutions (AMS), Reino Unido, son los siguientes. Las referencias y números de lote afectados se incluyen en la nota de aviso del fabricante:
- Silvercel Hydro Alginate y Silvercel Non-Adherent
- Tegaderm Alginate
- ActivHeal Alginate, ActivHeal Aquafibre, ActivHeal Non-Adhesive Foam, ActivHeal Non Adhesive Tracheostomy, ActivHeal PHMB Foam Non-Adhesive, ActivHeal Raponicel Ultra
- Biatain Alginate
- Hyalo 4 High Gelling Fibre
- Calcicare Reinforced Alginate
- Reinforced Aquafibre
- Nurocel Extra
- Maxorb Extra
Información para pacientes
- Revise los apósitos que pueda tener en casa para identificar si alguno se corresponde con los indicados en el apartado de "Productos afectados".
- Si adquirió los apósitos en una farmacia, póngase en contacto con ella para que revisen si están afectados y le puedan proporcionar nuevos apósitos.
- Si los apósitos se los entregaron en su centro de salud, contacte con ellos o con el profesional sanitario que le realiza las curas, para que le proporcionen otros apósitos que no tengan este problema.
Información para profesionales sanitarios
- Inspeccione inmediatamente su inventario para identificar si tiene alguno de los apósitos indicados en el apartado de "Productos afectados", e inspeccione la bolsa del envase primario en busca del defecto mencionado.
- En caso de tener alguno de estos apósitos afectados, no los utilice y póngalos en cuarentena a la espera de su destrucción segura.
- Siga las indicaciones de la nota de aviso de la empresa, remitiendo el formulario de respuesta y el certificado de destrucción de producto afectado.
- Si el producto se ha utilizado en algún paciente en un período de tiempo menor de tres meses, deberá vigilar a los pacientes para detectar posibles síntomas de infección por el uso de producto no estéril, durante el seguimiento clínico de rutina.
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