AEMPS

Exigen que se retire urgente esta medicación para la diabetes de todas las farmacias y puntos de venta del país

La alerta llega debido a que se han detectado posibilidades altas de riesgo de seguridad para los pacientes que usen estos artículos.

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Mediante una alerta sanitaria realizada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), las autoridades han solicitado el cese de utilización de determinados lotes de cartuchos de insulina Accu-Chek Spirit de 3,15 ml, debido a la posibilidad de fugas.

Aunque el sistema para el tratamiento de la diabetes Accu-Chek está diseñado para la administración continua subcutánea de insulina mediante dosis horarias personalizables y es utilizado para el control de la diabetes mellitus, la notificación ha llegado a través del fabricante Roche Diabetes Care GmbH, quien afirma que hay posibilidades altas de riesgo de seguridad.

La alerta llega debido a que se han detectado posibilidades altas de riesgo de seguridad para los pacientes que usen estos artículos. (Imagen: archivo)

Exigen que se retire urgente esta medicación de todas las farmacias y puntos de venta del país

De acuerdo a la información facilitada por la empresa, debido a un problema de fabricación pueden producirse fugas de insulina en algunos lotes de los cartuchos Accu-Chek Spirit de 3,15 ml utilizados con Accu-Chek Spirit Combo. Concretamente, las fugas se podrían producir en la conexión luer, donde el cartucho se conecta al sistema de infusión, por lo que es posible que no se detecten de inmediato.

En caso de producirse una fuga, se podría ocasionar una liberación insuficiente de insulina y, en el peor de los casos, provocar hiperglucemia grave o cetoacidosis diabética (CAD).

Por ello, la empresa ha pedido la interrupción del uso de los lotes de los cartuchos afectados, informando que serán reemplazados con lotes no afectados. Se suministrarán 2 cajas de 5 cartuchos Accu-Chek Spirit de 3,15 ml por paciente.

En caso de no disponer del producto no afectado, los profesionales sanitarios deberán valorar otras alternativas al tratamiento.

Exigen que se retire urgente esta medicación para la diabetes de todas las farmacias y puntos de venta del país. (Imagen: archivo)

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La empresa ha enviado una nota de aviso dirigida a personas usuarias y a profesionales sanitarios para informarles del problema detectado y de las acciones a seguir.

Productos afectados

Descripción del productoNúmero de referenciaIdentificador del productoFecha de fabricación
Accu-Chek Spirit 3.15ml Cart. Sys. 5pcs.49499350014015630882755

Fabricado entre el 1 de marzo de 2024 y el 31 de octubre

Accu-Chek Spirit 3.15ml de 2024 Cart. Sys. 25pcs.

52060730014015630882908

Información para personas usuarias

  • Compruebe si sus lotes de cartuchos están afectados por esta notificación.
  • Si tiene lotes afectados del producto deje de utilizarlos y utilice otros hasta recibir más instrucciones.
  • En caso de no disponer de lotes de producto no afectados deberá consultar con su profesional sanitario el cambio a un método de tratamiento alternativo hasta que reciba las 2 cajas de 5 cartuchos Accu-Chek Spirit de 3,15 ml de lotes no afectados.
  • Recuerde que para que el tratamiento con bomba de insulina sea eficaz es necesario comprobar los niveles de glucosa en sangre con frecuencia, al menos 4 veces al día.
  • Recuerde que su bomba no puede detectar fugas en el equipo de infusión. Debe inspeccionar regularmente todas las partes de su equipo de infusión durante el día y antes de irse a dormir. 
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